eConsent - Инновационная платформа ЭДО для сферы клинических исследований в мессенджере MAX — 7 подписчиков, аналитика и статистика

Последние публикации канала «eConsent - Инновационная платформа ЭДО для сферы клинических исследований»

1. 38 просмотров, 13 мая 2026 г., изображение

   Все мы, кто работает в сфере клинических исследований, в последние годы всё сильнее ощущаем изменения, происходящие по всему миру. Меняются подходы к проведению исследований, требования регуляторов, ожидания фармацевтических компаний и организация работы исследовательских центров. Индустрия постепенно переходит в новую фазу — более технологичную, более требовательную и одновременно менее предсказуемую. Этот текст открывает наш цикл разборов ключевых изменений в индустрии КИ к 2026 году. Недавно вышла статья компании «Кромос Фарма» о ключевых изменениях в клинических исследованиях в 2026…

   
2. 14 просмотров, 31 мар. 2026 г., изображение

   Электронные ISF уже давно перестали быть «будущим индустрии», о котором говорят на конференциях. Насколько оправдано использование eISF? Чтобы ответить на этот вопрос важно посмотреть на статистику: где именно возникают ошибки в исследованиях и какую роль в этом играет документооборот: • 77 процентов находок на аудитах составляют нарушения, связанные с отсутствующими документами в центре. То есть в большинстве случаев проблема — не сложные GCP-нарушения, а банальное отсутствие нужных файлов в ISF (438 из 566 наблюдений) • 58% ошибок в исследованиях связаны с документацией (включая…

   
3. 8 просмотров, 26 мар. 2026 г., изображение

   Полностью цифровые клинические исследования — уже не теория, а реальность   Современные технологии всё заметнее меняют клинические исследования. Электронные информированные согласия, электронные файлы исследования, ePRO, носимые устройства и мобильные приложения уже позволяют в отдельных проектах значительно сократить количество очных визитов, а иногда — провести исследование почти полностью удалённо.   Речь идёт о децентрализованных клинических исследованиях (DCT) — модели, при которой данные участников собираются и анализируются без необходимости частого посещения исследовательского центра.…

   Открыть пост в MAX
4. 6 просмотров, 26 мар. 2026 г., изображение

   Сравнительная эффективность электронного информированного согласия. В 2023 году в журнале Journal of Medical Internet Research вышел систематический обзор (PMID: 37656499), посвящённый сравнению электронного информированного согласия (eConsent) и традиционного бумажного формата. Целью данной работы было проведение систематического обзора литературы, чтобы оценить, насколько eConsent эффективнее традиционного бумажного согласия с точки зрения: • понимания пациентами информации, • удовлетворённости процессом, • удобства использования, • показателей набора и удержания участников, …

   
5. 5 просмотров, 26 мар. 2026 г., изображение

   Q&A по eConsent Часть 4. «Юридические и регуляторные аспекты» 1️⃣ Как регламентирован порядок подписания ИС , и можно ли его изменить? В системе eConsent порядок подписания информированного согласия технически детерминирован и не отличается от привычного исследователям порядка подписания согласия - сначала документ подписывает участник исследования, после чего согласие направляется исследователю для контрподписи и подтверждения включения субъекта в исследование. 2️⃣ Возможен ли отзыв информированного согласия в электронном виде и как он фиксируется? В системе eConsent не предусмотрен…

   
6. 6 просмотров, 26 мар. 2026 г., видео

   🎥 Электронное информированное согласие: возможность или обуза? Делимся фрагментом выступления основателя платформы eConsent с вебинара НАИИО в формате интеллектуального баттла. Это был второй вебинар НАИИО, где тему электронного информированного согласия обсуждали в формате дискуссии с противоположными позициями: — одна сторона — за цифровизацию и новые возможности, — другая — о рисках, сложности внедрения и дополнительной нагрузке на исследовательские центры. 📌 О чём был вебинар Участники обсуждали, является ли электронное информированное согласие реальным шагом вперёд для клинических…

7. 34 просмотров, 18 февр. 2026 г., изображение

   Можно ли подписать информированное согласие УНЭП и как этому может поспособствовать мессенджер MAX? Наша команда изучала возможность использования мессенджера MAX для подписания информированного согласия в клинических исследованиях. Теоретически это возможно - но при соблюдении важных условий. Давайте разберемся, что такое УНЭП и как это могло бы работать ? Что такое УНЭП? Усиленная неквалифицированная электронная подпись — это криптографический инструмент, который: • идентифицирует подписанта • подтверждает неизменность документа • создаётся с использованием пары ключей То есть УНЭП - это…

   
8. 13 просмотров, 17 февр. 2026 г., изображение

   Q&A по eConsent Часть 3. «Госуслуги, идентификация и доступ пациентов» 1️⃣ Обязательно ли пациенту иметь аккаунт на Госуслугах для участия в исследовании? Нет, не всегда. После декабрьских изменений в ФЗ-61 у пациента остаётся возможность подписать согласие на бумаге. В случае подписания согласия в электронном виде, данное требование будет применимо только к информационным системам выбравшим модели идентификации посредством ЕСИА и разработавших ПО с возможностью простой электронной подписи вместо УНЭП или УКЭП. По сути, аккаунт требуется не для участия в исследовании, а для…

   
9. 13 просмотров, 17 февр. 2026 г., изображение

   Сколько на самом деле стоит бумажный файл исследователя? Когда обсуждается бюджет клинического исследования, разговор сосредоточен на крупных статьях расходов: мониторинг, CRO, лабораторные услуги, страхование, логистика препарата. При этом поддержание бумажного файла исследователя почти не подвергается экономическому анализу. Файл исследователя в бумажной модели — это не папка, собранная раз в начале проекта. Это постоянный поток документов, обновляющихся на протяжении всего исследования. Каждая новая версия протокола, формы согласия, письмо по безопасности запускают цикл: подготовка,…

   
10. 10 просмотров, 17 февр. 2026 г., изображение

    Q&A по eConsent   Часть 2. Персональные данные и безопасность     1️⃣ Видит ли владелец платформы персональные данные участников клинических исследований? Да. В случае платформы eConsent, владельцем платформы выступает компания ООО "Современные клинические решения". Регистрируясь на платформе eConsent, пользователи (в том числе участники исследований) дают согласие на обработку персональных данных, а также подписывают пользовательское соглашение, на основании которых наша компания имеет доступ к персональным данным.   Со своей стороны мы отметим, что доступ к персональным данным участников…

    
11. 13 просмотров, 30 янв. 2026 г., изображение

    Электронный файл исследователя. Удобство и качество. Платформа eConsent изначально не ограничивается документооборотом между участниками исследования и врачами-исследователями. Такой фокус был бы слишком узким и недостаточно полезным для оптимизации процессов в сфере КИ на которую мы настроены.   В системе eConsent предусмотрен электронный файл исследователя (ЭФИ / eISF) - полноценный документооборот между организатором клинического исследования (спонсор, КИО) и исследовательскими центрами.   Что даёт электронный файл исследователя ? 1. Качество проводимого исследования ЭФИ напрямую влияет…

    
12. 14 просмотров, 30 янв. 2026 г., изображение

    Что такое простая электронная подпись и почему её законно использовать в информационных системах?   В российском праве простая электронная подпись (ПЭП) — это не «упрощённая» и не «условная» форма подписи, а самостоятельный юридически значимый механизм, прямо предусмотренный Федеральным законом. Согласно ч. 2 ст. 6 ФЗ № 63-ФЗ «Об электронной подписи», электронный документ, подписанный ПЭП, приравнивается к бумажному с собственноручной подписью, если выполняется хотя бы одно из следующих условий: 1.  Это прямо предусмотрено федеральным законом или подзаконным актом  2.  Между участниками…

    
13. 12 просмотров, 27 янв. 2026 г., изображение

    Открываем рубрику Q&A по eConsent   Добрый день, коллеги.   С момента старта проекта eConsent мы регулярно получаем вопросы — на презентациях, вебинарах и при демонстрациях системы.   В этой связи мы запускаем рубрику Q&A, в которой будем публиковать наиболее частые вопросы и наши ответы на них.     Часть 1. Функциональность платформы   1️⃣ Возможна ли массовая рассылка приглашений потенциальным участникам исследований? Да, в системе предусмотрен механизм массовой отправки приглашений участникам исследований. Рассылка инициируется исследовательским центром и осуществляется в рамках…