ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС

Последние публикации канала «ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС»

1. 1.2K просмотров, 17 реакций, 17 июл. 2026 г.

   ⚡️ Расширение регистрации при добавлении новой лекарственной формы: разбор кейса Разбираем обращение заявителя о выборе регуляторной стратегии при выводе на рынок препарата в новой лекарственной форме. ➡️ Исходная ситуация: ✔️ в ЕАЭС зарегистрирован препарат в лекарственной форме «спрей для местного применения»; ✔️ планируется регистрация препарата с тем же МНН и в той же концентрации действующего вещества, но в лекарственной форме «аэрозоль для местного применения»; ✔️ новая лекарственная форма при этом отличается от текущей качественным и количественным составом вспомогательных веществ,…

   Открыть пост в MAX
2. 1.2K просмотров, 14 реакций, 17 июл. 2026 г.

   😀 О применении версии структуры электронных документов в связи с Решением Коллегии ЕЭК № 76 В связи с поступающими вопросами о применении Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2026 № 76 «О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения», вступающего в силу 31.07.2026 и предусматривающего переход на версию 1.3.0 структуры электронных документов (сведений), сообщаем следующее. ‼️ На текущий момент новая…

   Открыть пост в MAX
3. 947 просмотров, 11 реакций, 15 июл. 2026 г.

   ‼️ Параллельные подачи: подтверждение регистрации (ПР) и внесение изменений (ВИ), версии документов РЧ Продолжаем тему схем связи параллельных последовательностей. На этот раз разбираем вопрос от заявителя о том, как ведут себя версии ОХЛП и ЛВ, когда параллельно идут два процесса - ПР и ВИ. 📍 Исходная ситуация: ✔️ утверждена последовательность 0005 (полный комплект РЧ: ЛВ, ОХЛП, НД и т.д.); ✔️ подана последовательность 0006 — внесение изменений (ВИ) в ОХЛП и ЛВ; ✔️ параллельно подана последовательность 0007 — подтверждение регистрации (ПР), ОХЛП и ЛВ не затронуты; ✔️ по 0006 поступил…

   Открыть пост в MAX
4. 941 просмотров, 14 реакций, 15 июл. 2026 г.

   ⚠️ Новый вкус препарата: изменение типа IА или расширение регистрации? Разбираем кейс из практики. Заявитель планирует расширить линейку зарегистрированного препарата, добавив новый вкус. 📍 Исходная ситуация: ✔️ зарегистрирован препарат с одним вкусом, при этом вкус не является дополнительным признаком лекарственной формы; ⏱ планируется добавление нового вкуса: состав действующего и вспомогательных веществ не меняется, добавляется еще одна вкусоароматическая добавка (не более 3% от общей массы); ➡️ заявитель классифицировал изменение по коду Б.II.а.3 а) 1 — добавление, исключение или замена…

   Открыть пост в MAX
5. 897 просмотров, 23 реакций, 10 июл. 2026 г.

   ⚠️ Передача закрытой части DMF: какие сервисы работают сейчас Небольшая практическая заметка по мотивам типового вопроса от заявителей . 📎 Ситуация. В рамках процедур ЕАЭС поступает запрос, в ответе на который необходимо предоставить закрытую часть DMF (МФАФС)…

   Открыть пост в MAX
6. 1.3K просмотров, 09 июл. 2026 г.

   ⚠️ Уважаемые коллеги, сегодня в период 18:00 - 19:00 ЛК будет недоступен в связи с проведением технических работ. ⚠️ Учитывайте, пожалуйста, этот факт при планировании работ.

   Открыть пост в MAX
7. 2.1K просмотров, 8 реакций, 06 июл. 2026 г.

   ❓ #вопрос: Как правильно оформить надпись в выделенной области (для идентификационного кода в целях прослеживаемости движения) на макетах вторичной упаковки для лекарственного препарата, который обращается как на территории Российской Федерации, так и в государствах ЕАЭС, если в одних странах сериализация обязательна, а в других — нет? Можно ли использовать фразы вроде «возможное место для нанесения информации…» или «возможно нанесение информации для мониторинга движения…»? ❗️ #ответ: При обращении лекарственного препарата на территории Российской Федерации на макетах вторичной упаковки…

   Открыть пост в MAX
8. 2.0K просмотров, 41 реакций, 06 июл. 2026 г.

   ⚠️ Состав ароматизатора — коммерческая тайна. ❓ Как ответить на запрос экспертизы? Кейс из практики. В досье препарата для приёма внутрь нет состава "цитрусового ароматизатора" . ➡️ Экспертиза запрашивает его качественный и количественный состав. ➡️ Заявитель отвечает: состав — тайна производителя ароматизатора, нам он его не передаёт. Но готов направить напрямую в госорган. Можно так? Нельзя. И вот почему Подача документов производителем без участия заявителя предусмотрена только в одном случае — закрытая часть мастер-файла фармсубстанции. Это отдельная процедура, прописанная в Правилах…

   Открыть пост в MAX
9. 2.4K просмотров, 16 реакций, 03 июл. 2026 г.

   Уважаемые коллеги, в продолжение вчерашнего поста, ввиду получения уточняющих вопросов, дополнение некоторых моментов, которые оказались неочевидными. В приведенном примере версия 0010 - изначально подача на подтверждение регистрации, которая создана на основании утвержденной версии 0006. Эта подача версии 0010 в уполномоченный орган (МЗ) случилась в период "слияния" утвержденных параллельных версий 0006 и 0008. По версии 0010 заявитель получил запрос от МЗ и, пока готовил ответ, версии 0006 и 0008 "слились" и действующей стала 0011. ❓ В чем оказалась проблема заявителя, который, на самом…

   Открыть пост в MAX
10. 2.5K просмотров, 20 реакций, 02 июл. 2026 г.

    ⚙️ Разбор кейса: почему последовательность 0010 оказалась невостребованной Как складывались последовательности эОТД (по схеме): ➡️ Последовательности 0000–0004 — единая цепочка процедур: регистрация и последовательное изменение (были поочередно утверждены). ➡️ От версии эОТД 0004 параллельно начали готовиться два изменения: ✔️ последовательность 0005 → 0006 ✔️ последовательность 0007 → 0008 ➡️ к версии эОТД 0006 был получен запрос от Минздрава. Держатель РУ начал готовить последовательность 0010 как ответ на этот запрос — то есть 0010 базировалась именно на действующей 0006. ➡️ параллельно…

    Открыть пост в MAX
11. 2.2K просмотров, 27 реакций, 02 июл. 2026 г.

    🛠 Исправление опечаток в регистрационном удостоверении: какая процедура применяется Обращаем внимание, что процедура изменения А.9 «Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок» применяется к документам регистрационного досье лекарственного препарата. ❗️ Регистрационное удостоверение (РУ) самостоятельным документом регистрационного досье не является, а значит, порядок внесения изменений А.9 на него не распространяется. Для исправления ошибок и опечаток непосредственно в тексте РУ предусмотрена иная процедура — выдача дубликата регистрационного удостоверения . ➡️ Она…

    Открыть пост в MAX
12. 2.4K просмотров, 5 реакций, 30 июн. 2026 г.

    ⚠️ Уважаемые коллеги, сегодня ночью, начиная с 21:00 ЛК будет недоступен в связи с проведением технических работ. ⚠️ Учитывайте, пожалуйста, этот факт при планировании работ.

    Открыть пост в MAX
13. 3.0K просмотров, 20 реакций, 30 июн. 2026 г.

    ⚠️ Рекомендации по исследованию стабильности твердых дозированных лекарственных препаратов в многодозовых упаковках после вскрытия Подраздел 11 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (Решение Коллегии ЕЭК № 69) применяется к лекарственным препаратам в многодозовых упаковках, которые после нарушения целостности укупорочной системы в силу своего физического состояния и химического состава вследствие многократного открытия и закрытия могут представлять риск для лекарственного препарата с точки зрения микробной контаминации, пролиферации и…

    Открыть пост в MAX
14. 3.5K просмотров, 18 реакций, 25 июн. 2026 г.

    📎 Условия хранения стерильных лекарственных препаратов после восстановления/разведения: как заполнять раздел 6.3 ОХЛП Поступил #вопрос о порядке оформления раздела 6.3 ОХЛП в соответствии с пунктом 2.2 Приложения № 7 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 88 (в редакции Решения Совета ЕЭК от 21 февраля 2025 г. № 18). ❓ Уточнялись два момента: нужно ли приводить обе типовые фразы (о химической и физической стабильности и о…

    Открыть пост в MAX